Vești EXCELENTE pentru persoanele care NU dezvoltă anticorpi în urma vaccinării sau NU pot fi vaccinate

Persoanele care, din diverse motive, nu dezvoltă anticorpi în urma vaccinării sau nu pot fi vaccinate contra Covid, ar putea beneficia de combinația de anticorpi monoclonali dezvoltată de AstraZeneca.

Evusheld (cunoscut și ca AZD7442) este o combinație de doi anticorpi monoclonali (tixagevimab și cilgavimab), care este dezvoltată pentru prevenirea și tratarea Covid-19 la adulții imunovulnerabili.

EMA evaluează prima combinație de anticorpi monoclonali cu potențial profilactic

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a început o revizuire continuă a Evusheld.

Decizia CHMP se bazează pe rezultatele preliminare din studiile clinice, care sugerează că medicamentul poate ajuta la protejarea împotriva bolii. EMA a început să evalueze datele din studiile de laborator și pe animale (date non-clinice)

EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile, precizează Agenția.

Revizuirea continuă se va desfășura până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață

Agenția va evalua conformitatea Evusheld cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în ​​mod normal pentru a evalua o eventuală cerere din cauza muncii depuse în timpul revizuirii continue.

Cum ar urma să funcționeze medicamentul?

Acest medicament este alcătuit din tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se atașa de o structură specifică (numită antigen).

Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa de proteina spike a SARS-CoV-2 (virusul care provoacă Covid-19) în două locuri diferite.

Prin atașarea la proteina spike, medicamentul ar urma să oprească virusul să pătrundă în celulele corpului și să provoace infecții.

Deoarece anticorpii se atașează la diferite părți ale proteinei, utilizarea lor în combinație poate fi mai eficientă decât utilizarea fiecăruia singur.

Un instrument de reglementare pe care EMA îl utilizează pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică.

În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării și depuse în cadrul unei cereri oficiale pentru autorizația de introducere pe piață.

În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs.

Odată ce CHMP decide că sunt disponibile date suficiente, compania poate depune o cerere oficială. Prin revizuirea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate emite mai devreme o opinie cu privire la autorizarea medicamentului.

În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru Covid-19 EMA pandemic (COVID-ETF).

Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru Covid-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate

laur